এফডিএর কোভিড-১৯ অ্যান্টিবডি পরীক্ষার অভিজ্ঞতা

একজন ডাক্তার হওয়ার প্রস্তুতি নিতে, জ্ঞান সংগ্রহ করতে, একটি স্বাস্থ্যসেবা সংস্থার নেতৃত্ব দিতে এবং আপনার কর্মজীবনের উন্নয়নের জন্য NEJM গ্রুপের তথ্য এবং পরিষেবাগুলি ব্যবহার করুন।
2020 সালের জানুয়ারিতে, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) কোভিড -19-এর প্রতি মার্কিন প্রতিক্রিয়া বিবেচনা করতে শুরু করে।4 ফেব্রুয়ারী, একটি জনস্বাস্থ্য জরুরি অবস্থা ঘোষণা করার পরে, আমরা সক্রিয় সংক্রমণ নির্ণয়ের জন্য পরীক্ষাগুলি অনুমোদন করা শুরু করেছি।এই ধরনের জরুরী পরিস্থিতিতে, এফডিএ বৈজ্ঞানিক প্রমাণের পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে চিকিৎসা পণ্যগুলির জন্য জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) মঞ্জুর করতে পারে।বৃহত্তর প্রমাণ পাওয়ার জন্য সম্পূর্ণ অনুমোদনের অপেক্ষা না করে নিম্ন EUA মানগুলি গ্রহণ করা, সঠিক পরীক্ষাগুলি পাওয়ার গতিকে ত্বরান্বিত করতে পারে।উপসর্গবিহীন কেস রিপোর্ট করার পর, এটা স্পষ্ট যে সারা দেশে SARS-CoV-2 এর প্রকৃত বিস্তার বোঝার জন্য আমাদের অন্যান্য কৌশল অবলম্বন করতে হবে।পূর্ববর্তী ভাইরাস প্রাদুর্ভাবের সময়, সেরোলজিক্যাল (অর্থাৎ, অ্যান্টিবডি) পরীক্ষা করা হয়নি বা সীমিত ব্যবহার করা হয়েছে।যাইহোক, এই ক্ষেত্রে, এফডিএ স্বীকার করে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার দ্রুত এবং পর্যাপ্ত অ্যাক্সেস নিশ্চিত করা বৈজ্ঞানিক গবেষণা এবং কোভিড -19 সম্পর্কে বোঝার প্রচার করতে পারে, যার ফলে দেশটিতে প্রতিক্রিয়া জানাতে সহায়তা করে।
সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা অতীতের সংক্রমণের জন্য শরীরের অভিযোজিত প্রতিরোধী প্রতিক্রিয়া সনাক্ত করতে পারে।অতএব, একজন ব্যক্তি বর্তমানে SARS-CoV-2 দ্বারা সংক্রামিত কিনা তা শুধুমাত্র সেরোলজিক্যাল পরীক্ষাই নির্ধারণ করতে পারে না।এছাড়াও, যদিও অন্যান্য ভাইরাসের অভিজ্ঞতায় দেখা গেছে যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডিগুলির উপস্থিতি পুনঃসংক্রমণের বিরুদ্ধে কিছুটা সুরক্ষা দিতে পারে, আমরা জানি না কোনও অ্যান্টিবডি আছে কিনা?বা অ্যান্টিবডি একটি নির্দিষ্ট স্তর?এর মানে হল যে একজন ব্যক্তির পুনরায় সংক্রমণের অনাক্রম্যতা আছে, এবং যদি তাই হয়, তাহলে এই অনাক্রম্যতা কতদিন স্থায়ী হবে?
ল্যাবরেটরি এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের দ্বারা সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার প্রাথমিক অ্যাক্সেস সহজতর করার জন্য, FDA 16 মার্চ নির্দেশিকা জারি করেছে। নির্দেশিকাগুলি বিকাশকারীদের EUA ছাড়াই তাদের পরীক্ষার প্রচার করার অনুমতি দেয়।যতক্ষণ পরীক্ষাটি যাচাইকরণে উত্তীর্ণ হবে ততক্ষণ তাদের অবহিত করা হবে।এফডিএ, এবং পরীক্ষার রিপোর্টে বিধিনিষেধ সম্পর্কে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য রয়েছে, যার মধ্যে একটি বিবৃতি রয়েছে যে পরীক্ষাটি এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়নি এবং ফলাফলগুলি সংক্রমণ নির্ণয় বা বাতিল করতে ব্যবহার করা যাবে না।1
সেই সময়ে, সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা সাধারণত রোগীর যত্নে ব্যবহৃত হত না।আমরা ক্লিনিক্যাল ল্যাবরেটরি ইমপ্রুভমেন্ট এমেন্ডমেন্ট (CLIA) অনুযায়ী উচ্চ-জটিলতা পরীক্ষা করার জন্য মেডিকেয়ার এবং মেডিকেড পরিষেবা কেন্দ্রগুলির দ্বারা স্বীকৃত পরীক্ষাগারগুলিতে এর ব্যবহার সীমাবদ্ধ করে অন্যান্য সুরক্ষামূলক ব্যবস্থাগুলি বাস্তবায়ন করি৷এই ধরনের পরীক্ষাগারগুলিতে এমন কর্মী থাকে যারা বিশেষভাবে পরীক্ষার কার্যকারিতা বিবেচনা করে এবং একটি নির্দিষ্ট উদ্দেশ্যে সেরা পরীক্ষা নির্বাচন করে।যে ডেভেলপার অফিসগুলি বাড়িতে বা যত্নের জায়গায় (যেমন ডাক্তার) সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা ব্যবহার করতে চায় (যদি না তারা ল্যাবরেটরির CLIA সার্টিফিকেট দ্বারা সুরক্ষিত থাকে) তাদের অবশ্যই একটি EUA আবেদন জমা দিতে হবে এবং তাদের পরীক্ষার জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে।বেশ কিছু সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা অনুমোদিত হওয়ার পর আমরা এই নীতি পর্যালোচনা করার পরিকল্পনা করছি।যাইহোক, আড়ালে, আমরা বুঝতে পেরেছি যে আমাদের 16 মার্চ নির্দেশিকাগুলিতে বর্ণিত নীতিগুলি ত্রুটিপূর্ণ ছিল৷
মার্চের শেষের দিকে, 37টি বাণিজ্যিক নির্মাতারা মার্কিন বাজারে তাদের সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার প্রবর্তনের বিষয়ে এফডিএকে অবহিত করেছিল।এফডিএ সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার জন্য EUA-এর অনুরোধ পেয়েছে এবং এপ্রিলে প্রথম পরীক্ষা অনুমোদন করা শুরু করেছে।যাইহোক, এপ্রিলের গোড়ার দিকে, সরকারী কর্মকর্তারা অর্থনীতির পুনরায় খোলার উপর এই পরীক্ষাগুলির সম্ভাব্য প্রভাবগুলি বোঝাতে শুরু করে এবং বিজ্ঞান দ্বারা সমর্থিত নয় এবং FDA দ্বারা নির্ধারিত সীমাবদ্ধতা পূরণ করে না এমন ব্যবহারের জন্য বীমা প্রদান করে।ফলস্বরূপ, বাজার সেরোলজিক্যাল পরীক্ষায় প্লাবিত হয়, যার মধ্যে কিছুর ফলাফল খারাপ হয়, এবং অনেকগুলি এমনভাবে বিক্রি হয় যা FDA নীতির সাথে সাংঘর্ষিক।এপ্রিলের শেষের দিকে, 164 বাণিজ্যিক নির্মাতারা এফডিএকে অবহিত করেছিল যে তারা সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা করেছে।ইভেন্টের এই সিরিজটি বাণিজ্যিকীকৃত ডায়াগনস্টিক পরীক্ষায় আমাদের অভিজ্ঞতা থেকে ভিন্ন।এই ক্ষেত্রে, নোটিশের অধীনে কয়েকটি পরীক্ষা প্রদান করা হয়;নির্মাতারা সাধারণত অন্যান্য, সাধারণত অ-মার্কিন নির্মাতাদের দ্বারা তৈরি পণ্য তালিকাভুক্ত করার পরিবর্তে তাদের নিজস্ব পরীক্ষার প্রচার করে, যেমন নির্দিষ্ট সেরোলজিক্যাল পরীক্ষা;মিথ্যা দাবি এবং ডেটা টেম্পারিংয়ের ঘটনা অনেক কম।
এপ্রিল 17-এ, এফডিএ চিকিৎসা পরিষেবা প্রদানকারীদের কাছে একটি চিঠি জারি করে ব্যাখ্যা করে যে কিছু বিকাশকারী সেরোলজিক্যাল টেস্ট কিট বিজ্ঞপ্তি তালিকার অপব্যবহার করেছে এবং মিথ্যা দাবি করেছে যে তাদের পরীক্ষাগুলি এজেন্সি দ্বারা অনুমোদিত বা অনুমোদিত।2 যদিও 200 টিরও বেশি সেরোলজিক্যাল টেস্টিং রিএজেন্ট বিকাশকারী রয়েছে, FDA স্বেচ্ছায় EUA জমা দিয়েছে বা EUA জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে, তাই FDA 4 মে তার নীতি পরিবর্তন করেছে যাতে আমরা সমস্ত বাণিজ্যিক বিতরণ পরীক্ষার বৈজ্ঞানিক ভিত্তি মূল্যায়ন করতে পারি এবং এর কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে পারি। সেক্স।3 ফেব্রুয়ারী 1, 2021 থেকে, FDA চুক্তিটি বাতিল করেছে।আমাদের ওয়েবসাইট থেকে 225টি পরীক্ষার একটি তালিকা তালিকাভুক্ত করা হয়েছে, 15টি সতর্কীকরণ পত্র জারি করা হয়েছে এবং 88টি কোম্পানিকে আমদানি লঙ্ঘনের সতর্কতা জারি করা হয়েছে।
একই সময়ে, মার্চ মাস থেকে, এফডিএ জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউট (এনসিআই) কে সাহায্য করার জন্য ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ (এনআইএইচ), রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্র এবং বায়োমেডিসিনে উন্নত গবেষণা ও উন্নয়ন সংস্থার সাথে সহযোগিতা করছে। সেরোলজি মূল্যায়ন করার ক্ষমতা স্থাপন করুন।পৃথক পরীক্ষার বিষয়ে FDA-এর নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তগুলি জানাতে সাহায্য করার জন্য (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation)।এনসিআই দ্বারা একত্রিত মূল্যায়ন দলে 30টি হিমায়িত SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডি-পজিটিভ সিরাম নমুনা এবং 80টি হিমায়িত অ্যান্টিবডি-নেগেটিভ সিরাম এবং অ্যান্টিকোয়াগুলেটেড সাইট্রেট গ্লুকোজ সলিউশন ফর্মুলা A প্লাজমা নমুনা রয়েছে।প্যানেলের আকার এবং গঠন পরীক্ষাগার-ভিত্তিক মূল্যায়ন সক্ষম করার জন্য এবং সীমিত নমুনা প্রাপ্যতার অধীনে পরীক্ষার পারফরম্যান্সের জন্য যুক্তিসঙ্গত অনুমান এবং আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান প্রদান করতে বেছে নেওয়া হয়েছিল।এই কাজটি প্রথমবারের মতো চিহ্নিত করেছে যখন ফেডারেল সরকার FDA-কে অনুমোদনের জন্য একটি স্ব-মূল্যায়ন করেছে।পরবর্তীকালে, ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ (এনআইএইচ) তার RADx (র‌্যাপিড ডায়াগনস্টিক অ্যাক্সিলারেশন) প্রোগ্রামের অধীনে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ পয়েন্ট-অফ-কেয়ার পয়েন্ট এবং হোম কোভিড-১৯ ডায়াগনস্টিক পরীক্ষাগুলির প্রাথমিক মূল্যায়ন করার জন্য একাডেমিক কেন্দ্রের সাথে তার সম্পর্ক ব্যবহার করে।4
আমরা আগে কোভিড-১৯ ডায়াগনস্টিক পরীক্ষায় আমাদের অভিজ্ঞতা তুলে ধরেছি।5 প্রাসঙ্গিক তথ্য এবং অংশগ্রহণকারীদের-এবং FDA এর কর্ম?সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার পরিস্থিতিও ভিন্ন, এবং আমরা যে পাঠ শিখেছি তাও ভিন্ন।
প্রথমত, সেরোলজিক্যাল টেস্টিং-এ আমাদের অভিজ্ঞতা সঠিক বৈজ্ঞানিক ভিত্তিতে চিকিৎসা পণ্যের স্বাধীন অনুমোদনের গুরুত্বের ওপর জোর দেয় এবং অননুমোদিত পরীক্ষার পণ্যকে বাজারে প্রবেশের অনুমতি দেয় না।আমরা এখন যা জানি তা জেনে, এমনকি আমরা প্রাথমিকভাবে আরোপিত বিধিনিষেধ ছাড়া, আমরা FDA পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ছাড়া সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার অনুমতি দেব না।যদিও অন্যান্য কারণগুলি বাজারে অননুমোদিত পণ্যের বন্যার কারণ হতে পারে, আমাদের 16 মার্চ নীতি এটি ঘটতে দেয়৷
দ্বিতীয়ত, প্রাদুর্ভাবের পরিকল্পনার অংশ হিসাবে, ফেডারেল সরকারের উচিত প্রাদুর্ভাবের প্রাথমিক পর্যায়ে রোগের সংক্রমণ এবং অনাক্রম্যতা সম্পর্কিত মহামারী সংক্রান্ত সমস্যাগুলি মোকাবেলা করার জন্য সরকারী-বেসরকারি গবেষণা প্রোগ্রামগুলির প্রস্তুতির সমন্বয় করা।একটি সমন্বিত প্রচেষ্টা নিশ্চিত করতে সাহায্য করবে যে প্রয়োজনীয় গবেষণা একটি সময়মত পরিচালিত হয়, গবেষণার অনুলিপি কমিয়ে আনা যায় এবং ফেডারেল সম্পদের পূর্ণ ব্যবহার করা যায়।
তৃতীয়ত, প্রাদুর্ভাবের আগে আমাদের ফেডারেল সরকারের মধ্যে বা ফেডারেল সরকারের পক্ষ থেকে পরীক্ষার কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার ক্ষমতা স্থাপন করা উচিত, যাতে প্রাদুর্ভাবের সময় স্বাধীন মূল্যায়ন দ্রুত করা যায়।NCI-এর সাথে আমাদের সহযোগিতা এই পদ্ধতির মূল্য দেখিয়েছে।এফডিএ অনুমোদনের সাথে মিলিত, এই কৌশলটি আণবিক ডায়গনিস্টিক, অ্যান্টিজেন এবং সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার নির্ভুলতার দ্রুত এবং স্বাধীন মূল্যায়নের অনুমতি দিতে পারে এবং ডেভেলপারদের রোগীর নমুনা বা অন্যান্য ক্লিনিকাল নমুনা খুঁজে বের করার প্রয়োজনীয়তা কমিয়ে দিতে পারে তাদের পরীক্ষা যাচাই করার জন্য, যার ফলে নির্ভুলতার ব্যবহারযোগ্যতা ত্বরান্বিত হয়। পরীক্ষা উন্নত হয়।মহামারীর বাইরে ব্যবহৃত প্রযুক্তিতেও এই পদ্ধতি প্রয়োগ করার কথা ফেডারেল সরকারের বিবেচনা করা উচিত।উদাহরণস্বরূপ, NIH-এর RADx প্রোগ্রাম Covid-19 এর বাইরেও চলতে এবং প্রসারিত করতে পারে।দীর্ঘমেয়াদে, পরীক্ষার নকশা এবং কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য আমাদের একটি সাধারণ পদ্ধতির প্রয়োজন।
চতুর্থত, বৈজ্ঞানিক এবং চিকিৎসা সম্প্রদায়ের সেরোলজিক্যাল পরীক্ষার উদ্দেশ্য এবং ক্লিনিকাল ব্যবহার বোঝা উচিত এবং সাধারণভাবে রোগীর যত্ন সম্পর্কে জানানোর জন্য পরীক্ষার ফলাফলগুলি কীভাবে যথাযথভাবে ব্যবহার করা যায়।বৈজ্ঞানিক জ্ঞানের বিকাশের সাথে, যেকোনো জনস্বাস্থ্য জরুরী প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে অবিচ্ছিন্ন শিক্ষা অপরিহার্য, বিশেষ করে বিবেচনা করে যে সেরোলজিক্যাল টেস্টিং পদ্ধতিগুলি রোগ নির্ণয়ের জন্য অপব্যবহার করা হয় এবং কম সংক্রমণের হারের লোকেরা একটি একক পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করতে পারে।মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল এবং সংক্রমণ অনুভূত অনাক্রম্যতা হবে.আমাদের পরীক্ষার পদ্ধতিগুলিকে ক্রমাগত আপডেট করতে হবে এবং নির্ভরযোগ্য বিজ্ঞান দ্বারা পরিচালিত হতে হবে।
অবশেষে, জনস্বাস্থ্য জরুরী প্রতিক্রিয়ার সাথে জড়িত সমস্ত পক্ষকে আরও ভাল তথ্য দ্রুত প্রাপ্ত করতে হবে।ঠিক যেমন চিকিৎসা বিশেষজ্ঞরা দ্রুত বোঝার চেষ্টা করছেন কিভাবে কোভিড-১৯ রোগীদের প্রভাবিত করে এবং কীভাবে রোগীদের সর্বোত্তম চিকিৎসা করা যায়, এফডিএকে অবশ্যই সীমিত এবং বিবর্তিত তথ্যের সাথে মানিয়ে নিতে হবে, বিশেষ করে প্রাদুর্ভাবের প্রাথমিক পর্যায়ে।বর্তমান মহামারীর অবসান এবং ভবিষ্যতের জনস্বাস্থ্য জরুরী পরিস্থিতিতে সাড়া দেওয়ার জন্য প্রমাণ সংগ্রহ এবং তথ্য সংগ্রহ, শেয়ার ও প্রচারের জন্য সুনির্দিষ্ট এবং সমন্বিত জাতীয় ও আন্তর্জাতিক প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠা করা অপরিহার্য।
সামনের দিকে তাকিয়ে, মহামারী বিকশিত হওয়ার সাথে সাথে, জনস্বাস্থ্যের চাহিদা মেটাতে FDA সঠিক এবং নির্ভরযোগ্য অ্যান্টিবডি পরীক্ষাগুলি যথাসময়ে সরবরাহ করা হয় তা নিশ্চিত করার জন্য ব্যবস্থা গ্রহণ করতে থাকবে।
1. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন।জনস্বাস্থ্য জরুরী পরিস্থিতিতে 2019 করোনাভাইরাস রোগের জন্য ডায়াগনস্টিক পরীক্ষার নীতি।16 মার্চ, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)।
2. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন।COVID-19 শনাক্ত করতে সেরোলজি (অ্যান্টিবডি) ব্যবহার সম্পর্কে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সম্পর্কে স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের চিঠি।এপ্রিল 17, 2020 (19 জুন, 2020 তারিখে আপডেট করা হয়েছে) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -স্বাস্থ্য সেবা প্রদানকারীর কাছে চিঠি)।
3. শাহ এ এবং শুরেঞ্জ।FDA এর সংশোধিত অ্যান্টিবডি পরীক্ষার নীতি সম্পর্কে আরও জানুন: অ্যাক্সেস এবং নির্ভুলতাকে অগ্রাধিকার দিন।সিলভার স্প্রিং, এমডি, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), 4 মে, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- অ্যাক্সেস-এবং সঠিকতা)।
4. জাতীয় স্বাস্থ্য ইনস্টিটিউট।দ্রুত ডায়াগনস্টিক অ্যাক্সিলারেশন (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)।
5. শুরেন জে, স্টেনজেল ​​টি. কোভিড-19 আণবিক ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা একটি পাঠ শিখেছে।দ্য ইংলিশ জার্নাল অফ মেডিসিন 2020;383(17): e97-e97।