মার্কিন সেনেটর সাম্প্রতিক নিরাপত্তা যোগাযোগে এজেন্সিকে পালস অক্সিমিটারের যথার্থতা পর্যালোচনা করতে বলে, এফডিএ পালস অক্সিমিটার পরিমাপের সম্ভাব্য জাতিগত পার্থক্য সম্পর্কে উদ্বেগের কারণে এজেন্সির যথার্থতা পর্যালোচনা করেছে।
যেহেতু লোকেরা করোনভাইরাস মহামারী দ্বারা সৃষ্ট হুমকির উপর ভিত্তি করে বাড়িতে তাদের শ্বাসযন্ত্রের অবস্থা নিরীক্ষণ করার উপায় অনুসন্ধান করেছে, তাই প্রেসক্রিপশন ওষুধ এবং ওভার-দ্য-কাউন্টার পণ্য হিসাবে কেনা যেতে পারে এমন পালস অক্সিমিটারগুলি ক্রমবর্ধমানভাবে ব্যবহার করা হচ্ছে।দীর্ঘদিন ধরে, এই প্রবণতাটি ত্বকের পিগমেন্টেশন এবং অক্সিমিটার ফলাফলের মধ্যে সম্পর্ক সম্পর্কে উদ্বেগ বাড়িয়েছে।
এফডিএ রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের ডিভাইসের সীমাবদ্ধতা সম্পর্কে অবহিত করে এই উদ্বেগের প্রতিক্রিয়া জানায়।এজেন্সি লোকেদেরকে তাদের অক্সিজেনের মাত্রায় সময়ের পরিবর্তনগুলি ট্র্যাক করতে এবং সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় অক্সিমিটার ডেটা ব্যতীত অন্যান্য প্রমাণগুলিকে বিবেচনায় নিতে উত্সাহিত করে।
COVID-19 মহামারীর শুরুতে, পালস অক্সিমিটারের প্রতি আগ্রহ বেড়েছে।রক্তে অক্সিজেন স্যাচুরেশন অনুমান করার জন্য ডিভাইসটি আঙুলের ডগায় আলোর রশ্মি চকচক করে।ভোক্তারা তাদের বাড়িতে শ্বাসযন্ত্রের সিস্টেমে করোনভাইরাসটির প্রভাব মূল্যায়ন করার উপায় পেতে এবং কখন চিকিৎসা পরিষেবা নেওয়ার সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করার জন্য ডেটা পয়েন্ট পেতে এই ডিভাইসগুলি সন্ধান করে।আবিস্কার যে কিছু মানুষ কম অক্সিজেন মাত্রার সাথে সবেমাত্র শ্বাস নেয়, যা ডেটার সম্ভাব্য মানকে যোগ করে।
কিছু পালস অক্সিমিটার OTC আকারে সাধারণ স্বাস্থ্য পণ্য, ক্রীড়া সামগ্রী বা বিমান চলাচলের পণ্য হিসাবে বিক্রি হয়।OTC অক্সিমিটার চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত নয় এবং FDA দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়নি।অন্যান্য পালস অক্সিমিটারগুলি 510(k) পথের মাধ্যমে পরিষ্কার করা যেতে পারে এবং প্রেসক্রিপশনের সাথে সরবরাহ করা যেতে পারে।ভোক্তারা যারা তাদের অক্সিজেনের মাত্রা নিরীক্ষণ করে তারা সাধারণত ওটিসি অক্সিমিটার ব্যবহার করে।
পালস অক্সিমিটারের নির্ভুলতার উপর ত্বকের পিগমেন্টেশনের প্রভাব সম্পর্কে উদ্বেগগুলি কমপক্ষে 1980 এর দশকে খুঁজে পাওয়া যেতে পারে।1990-এর দশকে, গবেষকরা জরুরী বিভাগ এবং নিবিড় পরিচর্যা রোগীদের গবেষণা প্রকাশ করেন এবং ত্বকের রঙ্গকতা এবং পালস অক্সিমেট্রি ফলাফলের মধ্যে কোন যোগসূত্র খুঁজে পাননি।যাইহোক, প্রাথমিক এবং পরবর্তী গবেষণাগুলি পরস্পরবিরোধী তথ্য তৈরি করেছে।
COVID-19 এবং নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত একটি সাম্প্রতিক মেসেঞ্জার এই বিষয়টিকে আবার ফোকাসে নিয়ে এসেছে।NEJM-এর একটি চিঠি একটি বিশ্লেষণের প্রতিবেদন করেছে যা পাওয়া গেছে যে "কালো রোগীদের শ্বেতাঙ্গ রোগীদের মধ্যে গোপন হাইপোক্সেমিয়ার প্রায় তিনগুণ ফ্রিকোয়েন্সি থাকে এবং পালস অক্সিমিটার এই ফ্রিকোয়েন্সি সনাক্ত করতে পারে না।"এলিজাবেথ ওয়াহ সেনেটর সহ এলিজাবেথ ওয়ারেন (ডি-মাস।) গত মাসে একটি চিঠিতে এনইজেএম ডেটা উদ্ধৃত করে এফডিএকে ত্বকের পিগমেন্টেশন এবং পালস অক্সিমিটার ফলাফলের মধ্যে লিঙ্কটি পর্যালোচনা করতে বলে।
শুক্রবার একটি নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তিতে, এফডিএ বলেছে যে এটি পালস অক্সিমিটারের নির্ভুলতার উপর সাহিত্যের মূল্যায়ন করছে, এবং "গাঢ় ত্বকের লোকেদের পণ্যের নির্ভুলতা দুর্বল কিনা সে বিষয়ে সাহিত্যের মূল্যায়নের উপর ফোকাস করছে।"এফডিএ প্রি-মার্কেট ডেটাও বিশ্লেষণ করছে এবং অন্যান্য প্রমাণ মূল্যায়ন করার জন্য নির্মাতাদের সাথে কাজ করছে।এই প্রক্রিয়াটি বিষয়ের উপর সংশোধিত নির্দেশিকা হতে পারে।বিদ্যমান নির্দেশিকাগুলি সুপারিশ করে যে পালস অক্সিমিটারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে কমপক্ষে দুটি গাঢ় পিগমেন্টযুক্ত অংশগ্রহণকারীদের অন্তর্ভুক্ত করা হবে।
এখনও অবধি, এফডিএ-এর কর্মগুলি পালস অক্সিমিটারের সঠিক ব্যবহার সম্পর্কিত বিবৃতির মধ্যে সীমাবদ্ধ ছিল।এফডিএ নিরাপত্তা নিউজলেটার বর্ণনা করে কিভাবে রিডিং প্রাপ্ত এবং ব্যাখ্যা করা যায়।সাধারণত, কম রক্তের অক্সিজেনের মাত্রায় পালস অক্সিমিটার কম সঠিক হয়।এফডিএ বলেছে যে 90% রিডিং প্রকৃত সংখ্যা 86% কম এবং 94% পর্যন্ত প্রতিফলিত করতে পারে।OTC পালস অক্সিমিটারের নির্ভুলতার পরিসর যেগুলি FDA দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়নি তা আরও বিস্তৃত হতে পারে।
কয়েক ডজন কোম্পানি প্রেসক্রিপশন পালস অক্সিমিটার বাজারে প্রতিযোগিতা করে।সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, অনেক চীনা কোম্পানি বাজারে অন্যান্য চিকিৎসা প্রযুক্তি যেমন মাসিমো এবং স্মিথস মেডিকেলে যোগদানের জন্য 510(k) লাইসেন্স পেয়েছে।
ডায়াবেটিস রোগী ডেক্সকম এবং ইনসুলেট উভয়ই তাদের বক্তৃতায় এই বছরের ব্যবসা বৃদ্ধি এবং বাজার সম্প্রসারণের পূর্বাভাস দিয়েছে।
করোনভাইরাসটির পুনরুত্থান এবং আরও সংক্রামক স্ট্রেনের উত্থানের সাথে, COVID-19 এর মুখোমুখি চ্যালেঞ্জ এবং সুযোগগুলি মেডিকেল ডিভাইস এবং ডায়াগনস্টিক সংস্থাগুলির সামনে।
ডায়াবেটিস রোগী ডেক্সকম এবং ইনসুলেট উভয়ই তাদের বক্তৃতায় এই বছরের ব্যবসা বৃদ্ধি এবং বাজার সম্প্রসারণের পূর্বাভাস দিয়েছে।
করোনভাইরাসটির পুনরুত্থান এবং আরও সংক্রামক স্ট্রেনের উত্থানের সাথে, COVID-19 এর মুখোমুখি চ্যালেঞ্জ এবং সুযোগগুলি মেডিকেল ডিভাইস এবং ডায়াগনস্টিক সংস্থাগুলির সামনে।
পোস্টের সময়: মার্চ-15-2021